WAFU
Giải Pháp Kiểm Tra Độ Kín Khí Cho Trocar Nội Soi
1. Tại sao trocar nội soi phải trải qua kiểm tra độ kín khí?
Trocar nội soi là lối đi quan trọng để đưa ống nội soi hoặc dụng cụ phẫu thuật vào khoang cơ thể trong phẫu thuật ít xâm lấn. Nó phải có khả năng kín khí tuyệt vời để đảm bảo quá trình phẫu thuật diễn ra thuận lợi:
| Vấn Đề | Hậu Quả |
|---|---|
| 🔸 Hỏng Kín | Rò rỉ khí CO₂ gây giảm áp suất bơm căng và hạn chế tầm nhìn phẫu thuật |
| 🔸 Rò Rỉ Ở Kênh Trocar | Tăng nguy cơ nhiễm trùng và biến chứng sau phẫu thuật cao hơn |
| 🔸 Độ Kín Kém | Không đạt chứng nhận thiết bị y tế (ví dụ EN ISO 80369, YY/T 0466) |
| 🔸 Không Kiểm Tra Kín Trước Khi Giao Hàng Với Trocar Dùng Một Lần | Khó truy xuất nguy cơ rủi ro hàng loạt lớn |
Hình 1: Trocar Nội Soi
Nghiên Cứu Trường Hợp
Năm 2022, một công ty thiết bị y tế tại Chiết Giang đã đăng ký chứng nhận CE của EU cho các trocar nội soi dùng một lần. Trong quá trình kiểm tra tại phòng thí nghiệm bên thứ ba, sản phẩm bị trượt do rò rỉ van vượt quá giới hạn mô phỏng CO₂. Sau đó công ty đã áp dụng thiết bị kiểm tra độ kín khí mức vi rò rỉ (phương pháp đo lưu lượng khối) với giới hạn rò rỉ ≤0.05 sccm, kiểm tra 100% từng sản phẩm. Điều này đảm bảo chứng nhận thành công và nâng cao chất lượng sản phẩm, giúp mở rộng thị trường Đức và Ý.
Do đó, việc sử dụng thiết bị kiểm tra độ kín khí chính xác cao để kiểm tra các bộ phận quan trọng như thân trocar, van kín và đầu nối catheter là bước thiết yếu để đảm bảo an toàn y tế và tuân thủ quy định.
2. Các Phương Pháp Kiểm Tra Độ Kín/Độ Kín Khí Phổ Biến
| Phương Pháp Kiểm Tra | Mô Tả |
|---|---|
| 🔹1. Phương Pháp Đo Lưu Lượng Khối |
Giám sát thời gian thực các lỗ rò vi mô ở kênh CO₂ hoặc các bề mặt kín Tỷ lệ phát hiện cao, phù hợp yêu cầu rò rỉ vi mô trong y tế (mức sccm) Không phá hủy, phù hợp cho cả trocar dùng một lần và tái sử dụng |
| 🔹2. Phương Pháp Suy Giảm Áp Suất |
Phát hiện sự giảm áp trong khoang sau khi được bơm áp suất Hiệu quả cao, phù hợp với cấu trúc đơn giản hoặc kiểm tra số lượng lớn trocar |
| 🔹3. Thử Bọt Khí (cho Nghiên Cứu & Phân Tích Lỗi) |
Bơm khí vào trocar rồi nhúng trong nước quan sát bọt khí Chỉ dùng cho phát triển hoặc kiểm tra mẫu, không phù hợp sản xuất hàng loạt |
3. Các Khu Vực Kiểm Tra Đề Xuất và Quy Trình (Ví Dụ Phương Pháp Đo Lưu Lượng Khối)
| Khu Vực Kiểm Tra | Mô Tả |
|---|---|
| ✅ Buồng Kín Của Van Trocar | Có thể kiểm tra riêng lẻ hoặc kết hợp |
| ✅ Kênh Trong Của Ống Bọc (Mô Phỏng Kênh CO₂) | Có thể kiểm tra riêng lẻ hoặc kết hợp |
| ✅ Cấu Trúc Kín Tại Khớp/Nối | Có thể kiểm tra riêng lẻ hoặc kết hợp |
| Bước | Mô Tả |
|---|---|
| Kẹp & Kín | Đưa trocar vào đồ gá kiểm tra kín khí đặc biệt để bịt kín khu vực kiểm tra |
| Bơm Áp Suất & Bơm Phồng | Bơm khí sạch, khô (vd: nitơ, khí trời) đến áp suất thử định sẵn (20~50kPa) |
| Kiểm Tra Ổn Định | Duy trì áp suất ổn định trong thời gian quy định đồng thời đo lưu lượng rò rỉ |
| Đánh Giá Đạt/Không Đạt | Máy kiểm tra độ kín tự động xác định rò rỉ có vượt mức ngưỡng cho phép không |
| Phân Loại & Loại Bỏ | Tự động loại hoặc chuyển hướng sản phẩm không đạt, ghi nhận dữ liệu kiểm tra để lưu trữ |