Giải Pháp Kiểm Tra Độ Kín Cho Lọ Thuốc (Vial)
1. Tại sao cần kiểm tra độ kín cho lọ thuốc?
Là một bao bì quan trọng cho thuốc tiêm vô trùng, hiệu suất niêm phong của lọ thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định, an toàn và thời hạn sử dụng của thuốc. Nếu độ kín không đảm bảo, có thể dẫn đến:
| Vấn Đề | Hậu Quả |
|---|---|
| Xâm nhập vi sinh vật hoặc hơi ẩm | Làm hỏng thuốc, giảm hiệu quả hoặc gây nhiễm bẩn |
| Rò rỉ thuốc | Gây ô nhiễm môi trường bên ngoài khi vận chuyển, tăng tỷ lệ trả hàng |
| Mức chân không không đủ | Không đáp ứng yêu cầu của sấy đông khô hoặc chiết rót vô trùng |
| Không đạt tiêu chuẩn niêm phong như USP <1207>, YY0033, v.v. | Không thể xuất khẩu hoặc đăng ký lưu hành |
Hình 1: Lọ thuốc
Nghiên Cứu Trường Hợp
Vào năm 2023, một công ty dược sinh học lớn ở Sơn Đông đã phải thu hồi sản phẩm thuốc tiêm kháng thể đơn dòng xuất khẩu sang châu Âu do phát hiện rò rỉ siêu nhỏ trong các lọ thuốc. Phòng thí nghiệm của khách hàng đã phát hiện 0,5% sản phẩm lỗi bằng phương pháp dò rò khí heli. Sau đó, công ty đã sử dụng thiết bị kiểm tra độ kín siêu nhỏ (kết hợp giữa phương pháp chênh lệch áp suất và lưu lượng khối) để kiểm tra không phá hủy độ kín của các lọ thuốc, đạt độ nhạy phát hiện 0,05 sccm. Điều này giúp sản phẩm vượt qua nhiều cuộc đánh giá quy định tại châu Âu và Mỹ, kiểm soát hiệu quả tỷ lệ rò rỉ sản phẩm hoàn thiện dưới 0,1%.
Do đó, việc thực hiện kiểm tra độ kín chính xác cao cho lọ thuốc là bước quan trọng trong kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm và là yêu cầu thiết yếu giúp các công ty dược tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và FDA.
2. Các Phương Pháp Thử Độ Kín/Phong Kín Phổ Biến
| Phương Pháp Kiểm Tra | Mô Tả |
|---|---|
| 1. Phương Pháp Sụt Áp (Áp Suất Vi Sai) |
Áp một áp suất dương nhẹ vào lọ và theo dõi sự sụt áp trong giai đoạn giữ Nhanh chóng, hiệu quả, phù hợp với lọ thủy tinh trong suốt Thích hợp cho dây chuyền sản xuất tự động và lấy mẫu ngoại tuyến |
| 2. Phương Pháp Dòng Khối (Mass Flow) |
Đo lưu lượng rò rỉ theo thời gian thực với độ chính xác cao hơn Phát hiện rò rỉ siêu nhỏ (≤0,05 sccm) Thường dùng cho thuốc cao cấp như bột đông khô và bao bì kháng thể đơn dòng |
| 3. Phổ Khối Helium (Cho Phát Triển/Xác Nhận) |
Bơm khí heli vào lọ và phát hiện rò rỉ trong buồng chân không Độ nhạy cực cao (10⁻⁶ đến 10⁻⁹ mbar·L/s) Thiết bị đắt tiền, chủ yếu dùng trong R&D hoặc xác nhận theo quy định |
3. Bộ Phận và Quy Trình Thử Nghiệm Điển Hình (Ví Dụ Kiểm Tra Dòng Khối Toàn Lọ)
| Bước | Mô Tả |
|---|---|
| Đặt mẫu vào đồ gá kiểm tra | Đặt lọ vào buồng kín chuyên dụng hoặc kẹp mềm |
| Niêm kín và tạo áp suất | Áp dụng áp suất thiết lập (ví dụ 50~80 kPa) vào bên trong hoặc bên ngoài lọ |
| Giai đoạn giữ áp | Duy trì áp suất trong khi thiết bị tự động đo lưu lượng rò rỉ |
| Phán định kết quả | Đánh giá đạt/không đạt (OK/NG) dựa trên ngưỡng thiết lập |
| Ghi lại dữ liệu | Lưu trữ tự động, hỗ trợ tích hợp hệ thống MES/theo dõi truy xuất |
WAFU